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2018医疗器械国家抽检,落地方案公布
道医学官网6月4日讯5月30日,国家药监局办公室发布了《关于印发2018年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》。随该通知一并下发的还有3个附件文件,包括:2018年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案;2018年国家医疗...
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北京发文:严禁药代进门诊,清查院边药店
道医学官网6月7日讯除上海、天津外,北京发文,禁止药代进入医院门诊和药房,坚决清理医院之间托管(下称医院托管),清查与医院有利益关系的药店,严打药企变相行贿。据药智网数据,2016年整个北京市医院市场药品的总体市场规模为494亿左右。无疑,此次发文,对于至...
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医械临床试验大抽检要来!8种情形将判定有问题
道医学官网6月5日讯继生产、流通、使用环节的抽检之后,医疗器械的临床抽检时代也将来了。6月1日,国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见,这是一份企业、检查员和数据临床机构都需要了解的文件。这...
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最新拟优先审评名单公示,华海药业独占6席!
道医学官网6月7日讯6月5日,CDE官网发布第二十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及44个受理号。其中,绝大多数为仿制药上市申请,纳入理由主要是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请&r...
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药监局当选ICH管理委员会成员 药企迎来挑战
道医学官网6月8日讯据国家药监局官网消息,当地时间6月7日下午1点30分,在日本神户举行的国际人用药品注册技术协调会(ICH)2018年第一次大会上,中国国家药品监督管理局当选为ICH管理委员会成员。中国继成为ICH正式成员后,进一步成为ICH管理委员会成员。...
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天津:医械企业免费送医疗设备,捆绑耗材销售被罚
道医学官网6月7日讯天津正处在药械购销反腐败的暴风眼上。上月,天津市卫计委先后发布新文件和召开工作会议,开启了行业反腐败风暴。各大医院也纷纷动作,约谈药商、械商,限制医药代表推广行为。在此当口,6月6日,天津市市场和质量监督管理委员...
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国家药监局发文 影响所有中药企业
道医学官网6月11日讯中药企业,又一次成为飞检重灾区。6月8日,国家药监局发布《2017年度药品检查报告》,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分...
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192个药品即将上市,恒瑞、齐鲁、天士力大丰收
道医学官网6月7日讯国家药监局发布公告,准备核查192个药品,涉及天士力、华北制药、石药、恒瑞、正大天晴、豪森等。其中,153个仿制药跨入上市前的最后门槛。6月6日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018...
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国家八部门联合开始2018年网络监管专项行动
道医学官网6月8日讯6月6日,国家市场监管总局联合发改委、工信部、公安部等八部门印发了《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》的通知。《通知》表示,为深入贯彻落实党的十九大精神,融合、整合网络市场监管部际联席会议各成员单位职能优势,适应网络市场监管...
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医用耗材最严监管、“最坏”的日子来了
道医学官网6月29日讯自去年全国9部委首次启动医用耗材专项整治之后,全国各地针对医用耗材的招标采购工作的监管,力量已经越来越严格。一些以前通告的模式已经行不通了,一些以前没怎么重视的问题,也被重视起来了,各地接连出现企业被罚、被约谈,产品被取消挂网的事件。...